008PG国际

【产品名称】

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

【包装规格】1人份/盒，，，2人份/盒，，，3人份/盒，，，5人份/盒，，，7人份/盒，，，10人份/盒，，，20人份/盒，，，25人份/盒，，，50人份/盒，，，100人份/盒

【预期用途】

本产品用于体外定性检测鼻拭子、鼻咽拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。。。。
。

适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用计划（试行）》等国家相关划定执行。。。。
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本产品不可单独用于新型冠状病毒熏染的诊断，，，阳性效果仅批注样本中可能保存新型冠状病毒特定抗原，，，应连系核酸检测效果判断熏染状态。。。。
。阴性效果不可扫除新型冠状病毒熏染，，，也不得单独作为作出治疗和疾病治理决议的依据。。。。
。有响应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性照旧阴性，，，均应举行进一步的核酸检测。。。。
。

检测阳性受试者应遵照外地疫情防控政策举行报告和隔离，，，并追求响应的医疗资助；；；；；；检测阴性受试者应严酷遵守外地疫情防控要求，，，须要时接纳核酸检测举行确认。。。。
。

产品使用情形应遵照《新冠病毒抗原检测应用计划（试行）》等国家相关划定。。。。
。

【检测原理】

本试剂盒接纳双抗体夹心法检测新型冠状病毒抗原。。。。
。当适量的待测样本加入到测试卡的样本孔中，，，该样本将沿检测卡向前移动，，，若是样本中含有新型冠状病毒抗原，，，则该抗原与金标垫上胶体金标记2019-nCoV N卵白单克隆抗体1连系，，，该复合物在检测线（T 线）处与包被的另一2019-nCoV N卵白单克隆抗体2形成夹心复合物，，，显示红色、紫红色或紫色的线条，，，提醒新型冠状病毒抗原检测效果呈阳性。。。。
。若是样本中不含有新型冠状病毒抗原，，，则不会形成夹心复合物结构，，，检测线（T线）不会泛起。。。。
。该检测卡还包括一条质控线（C 线），，，不管是否有检测线（T线）泛起，，， 质控线（C 线）都应泛起，，，若是质控线（C 线）未泛起，，，则批注检测效果无效，，，此样本需重新举行检测。。。。
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【主要组成因素】

1.检测卡：由铝箔袋、干燥剂、试纸条和塑料卡壳组成，，，其中试纸条由在硝酸纤维素膜上包被的2019-nCoV N卵白单克隆抗体2和羊抗鸡IgY及在聚酯膜上吸附的胶体金-2019-nCoV N卵白单克隆抗体1组成。。。。
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2. 抗原提取液：0.4ml，，，抗原提取液为含外貌活性剂的缓冲液。。。。
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3. 网络袋

4. 试管架（适用于25人份及25人份以上的包装规格）

【贮存条件及有用限期】

1. 试剂盒贮存于4℃?30℃，，，有用期20个月。。。。
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3. 阻止重压、避光、避热、防潮，，，不要冷冻。。。。
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3. 铝箔袋开封后(温度在4℃?30℃的规模内，，，湿度在20%?80%的规模内），，，测试卡应在一小时内尽快使用。。。。
。

4. 生产日期、失效日期请见外包装。。。。
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【样本要求】

1.本检测卡适用的样本类型为鼻拭子、鼻咽拭子样本。。。。
。收罗样本的拭子建议使用海绵头/合成植绒头和塑料（PP)杆子的拭子。。。。
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注：经由热灭活的样本会对检测效果有影响，，，可能会降低弱阳性样本的检出率。。。。
。建议使用新鲜收罗的样本。。。。
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2. 样本收罗：

1）鼻拭子

先用卫生纸擤去鼻涕，，，小心拆开鼻拭子的包装，，，阻止手部接触拭子头。。。。
。随后头部微仰。。。。
。一手执拭子尾部贴一侧鼻孔进入，，，沿下鼻道的底部向后徐徐深入1-1.5厘米（关于年岁2-14岁受试者，，，深入1厘米）后贴鼻腔旋转至少4圈(停留时间不少于15秒)，，，随后使用统一拭子对另一鼻腔内重复相同操作。。。。
。将拭子头浸入检测试纸条配套的含抗原提取液的提取管中。。。。
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注：14岁以上者，，，可自行举行鼻拭子采样。。。。
。2-14岁者应由其他成人代为采样。。。。
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2）鼻咽拭子：

采样职员一手轻扶被收罗职员的头部，，，一手执拭子贴鼻孔进入，，，沿下鼻道的底部向后徐徐深入，，，由于鼻道呈弧形，，，不可用力过猛，，，以免爆发外伤出血。。。。
。待拭子顶端抵达鼻咽腔后壁时，，，轻轻旋转一周（如遇反射性咳嗽，，，应停留片晌），，，然后徐徐取出拭子，，，使用统一拭子对另一侧鼻咽部重复相同操作。。。。
。将拭子头浸入与检测试纸条配套的含生涯液的采样容器中。。。。
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样本收罗后应尽快处置惩罚测试，，，如不可连忙测试，，，处置惩罚后的样本在15-30℃可生涯1小时，，，在2-8℃可生涯24小时。。。。
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注重：

采样规范性会对检测效果有影响，，，建议采样职员应是专业职员、或经由专业职员指导和培训的职员。。。。
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一次性采样拭子只能搭配统一人份的抗原提取液使用，，，并且仅可用于收罗统一人的样本，，，榨取混用。。。。
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采样历程中应阻止采样拭子被污染，，，采样后应连忙检测。。。。
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