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理一直、剪还乱的种种术语
在事情中，，，我们会经�？？？？？？吹健⑻奖曜计贰⑿Ｗ计贰⑿Ｗ嘉铩⒍ū暌骸⒉慰计贰⒅士仄贰⒅士匚铩⒈日掌贰⒈曜嘉镏实戎诙嗝适跤铩！！Ｓ行┩侍厥馐悄昵岬拇右嫡叱３；；；；；；岜徽庑┦跤锔愫�，，，它们详细的寄义是什么？？？？？？是一回事吗？？？？？？有什么联系？？？？？？又有什么区别？？？？？？在体外诊断（IVD）产品研发、生产、使用、羁系等历程中各自饰演什么角色？？？？？？
问题这么多，，，着实也不怨各人，，，由于这些术语太杂乱了，，，这个征象保存的缘故原由是多方面的，，，好比，，，有些术语已经由时了，，，可是各人习惯了很难摒弃；；；；；；IVD作为新兴工业，，，其生长的历程也是在向药品、剖析化学、计量学等其他领域学习的历程，，，导致众多术语并存；；；；；；另外IVD行业生长较快，，，规范化、标准化自己也需要一个历程。。。
这些问题催生了笔者想写一个关于标准品、质控品的文章，，，将小我私家对这些术语的明确用通俗的语言分享给各人，，，希望能对同仁们有所资助。。。由于水平有限，，，文中有些内容也纷歧定包管全是准确的，，，有差池的地方请各人指正出来,一同交流、配合提高。。。
1、参考物质/标准物质
要想弄明确上述所有的名词术语，，，我们先要相识参考物质/标准物质（reference material，，，RM）这个术语。。。各人切记：无论是参考物质，，，照旧标准物质，，，对应的英文术语只有一个，，，那就是reference material，，，缩写RM。。。《国际计量学词汇-基础和通用看法及相关术语》（VIM）对reference material的界说是这样的：具有足够匀称和稳固的特定特征的物质，，，其特征被证实适用于丈量中或标称特征检查中的预期用途。。。
我们国家的计量手艺规范JJF 1001《通用计量术语及界说》给出了计量常用的术语及界说，，，其依据也主要是VIM，，，JJF 1001文中对应reference material同时给出了2个并列的中文术语：参考物质和标准物质，，，也就是说参考物质和标准物质都指向统一个术语“reference material”。。。这个问题我也曾讨教过计量领域的专家，，，他们诠释说reference material直译过来是参考物质，，，可是∥拷寮”一词在中文语境中是“参照、借鉴”之义，，，例如参考文献、参考书籍等，，，与reference material界说截然不同，，，依据reference material界说，，，其用途是丈量或检查活动的标准或标尺，，，因此JJF 1001就同时给出了2其中文术语∥拷寮物质”与“标准物质”，，，可是计量界用“标准物质”更多一些。。。我们IVD领域有专门的术语标准GB/T 29791.1(等同转化ISO 18113.1)，，，对reference material接纳的直译即∥拷寮物质”，，，而没有保存“标准物质”，，，缘故原由主要有两点，，，一是经由计量学对008PG国际教育，，，我们基本能明确∥拷寮物质”不是字面上的∥拷寮”之义；；；；；；二是在IVD领域，，，我们除了强调参考物质，，，还强调参考丈量程序、参考丈量实验室组成的参考丈量系统，，，因此统一为∥拷寮”更顺畅一些。。。
关于参考物质/标准物质（以下我简称参考物质），，，各人要记着的第二点就是：这个术语的规模很大，，，RM是个各人族，，，席卷了校准物、质控物、有证标准物质。。。参考物质的界说是具有足够匀称和稳固的特定特征的物质，，，其特征被证实适用于丈量中或标称特征检查中的预期用途。。。这里的预期用途主要包括校准、给其它物质赋值或提供质量包管。。。因此，，，只要能知足上述界说的物质都属于参考物质的领域。。。
这里要提到有证标准物质（certified reference material，，，CRM），，，凭证VIM和JJF 1001，，，其界说是：附有由权威机构宣布的文件，，，提供使用有用程序获得的具有不确定度和溯源性的一个或多个特征量值的标准物质。。。简朴地说，，，有证标准物质就是权威机构认可的，，，提供有不确定度和溯源性的参考物质，，，其制备、定值、证书等环节切合ISO导则31、34、35等国际文件划定。。。
第三点要说明的是：在我们一样平常事情中，，，一样平常谈到“标准物质”我们习惯特指权威机构认可或者宣布的参考物质，，，例如国家一级标准物质(GBW)和二级标准物质（GBW(E)），，，尚有药监局宣布的体外诊断试剂国家标准物质。。。
第四点要增补的是：∥拷寮品”、“标准品”，，，以及后面要谈到的“校准品”、“质控品”这些术语都不太规范，，，只管少用，，，在事情中要逐渐习习用∥拷寮物质”、“标准物质”、“校准物”、“质控物”，，，事实这个行业的前进需要我们每个从业者去推动。。。
2、校准物、校准品、定标品、定标液
这4个名词实质都是一回事，，，英文术语指向一个，，，即“calibrator”，，，其用途都是校准体外诊断试剂或系统的。。。医学磨练大部分项目都属于生物丈量，，，生物丈量基本上为相对丈量，，，我们要有一个或者几个已知浓度的校准物，，，用IVD试剂在仪器上去测试，，，获得这些校准物的信号（例如吸光度、发光强度等），，，建设浓度值与信号值的关系，，，这就是校准曲线（又称定标曲线），，，这样测试未知的临床标本时，，，有了标本的信号值，，，就能用校准曲线去推算标本的浓度值。。�？？？？？？上攵�，，，校准物的这个已知浓度值就很是主要，，，它直接决议了临床标本丈量值的准确与否，，，这就涉及到了校准物赋值的计量溯源性，，，关于这块内容，，，后续文章会专门去谈。。。
这4个名词中，，，规范叫法的是“校准物”。。。校准品和定标品都是通俗的叫法，，，定标液强调的是液体状态，，，常用的尚有冻干的校准物。。。
凭证级别和用途，，，校准物又分为产品校准物（product calibrator）和事情校准物（working calibrator）。。。产品校准物是提供应用户，，，校准试剂用的。。。事情校准物，，，又被称为主校准品（master calibrator），，，或制造商内部校准物，，，事情校准物在制造商内部使用，，，肩负着很是主要的作用，，，校准制造商常设丈量程序（standing measurement procedure, 制造商常设丈量程序可以简朴明确为就是通例的检测系统，，，可是维护和质量控制更为严酷，，，不确定度更小！！）,将较高级别的参考物质的准确度转达给产品校准物。。。
3、质控物、质控品、比照品
质控物和质控品是一回事，，，对应英文术语“control material”，，，其界说是：被其制造商预期用于验证体外诊断医疗器械性能特征的物质、质料或物品。。。在IVD行业，，，很少使用比照品这个术语。。。
从质控物的界说可以看出，，，质控物包括的规模广、种类多。。。凭证质控物的用途，，，可以将质控物分为准确度质控物、细密度质控物，，，虽然也可以有线性子控物、检出限质控物、滋扰评价用质控物；；；；；；凭证质控物的使用场景，，，可以分为室间质评用质控物、室内质控用质控物；；；；；；凭证质控物有没有给出标称值，，，又分为定值质控物、非定值质控物；；；；；；从质控物的提供者来分，，，又可分为试剂厂商提供的质控物、第三方质控物。。。注重，，，以上种种分类是基于差别的维度，，，在一样平常事情中会经常交织，，，好比室内质控用质控物一样平常是细密度质控物、非定值质控物、第三方质控物。。。
4、参考品与企业参考品
这一节再花点文字说说∥拷寮品”。。。如前文所述，，，参考品的规范叫法应该是∥拷寮物质”，，，但在IVD行业，，，特殊是注册环节，，，习惯了叫∥拷寮品”，，，例如中检院按期宣布的“注册磨练用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录”。。。在体外诊断产品的行业标准、注册手艺审查指导原则中也会经常使用∥拷寮品”、“国家参考品”、“企业参考品”。。。行业标准里对定性产品通常这样划定：检测国家参考品和/或经标化的企业参考品，，，应切合响应要求。。。注册手艺审查指导原则中通常也会有这样一段话“关于已经有国家标准品的磨练项目，，，在注册磨练时应接纳响应的国家标准品举行，，，关于现在尚无国家标准品的项目，，，生产企业应建设自己的参考品系统并提供响应的内部参考品”。。。
∥拷寮品”这个说法可能是泉源于药品，，，《国家药品标准物质手艺规范》将生物检测标准物质分为生物标准品和生物参考品，，，文件中这样划定：“生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制品效价、活性、含量测定或其特征判别、检查的生物标准品或生物参考物质，，，可分为生物标准品和生物参考品。。。生物标准品系指用国际生物标准品标定的，，，或由我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，，，其生物学活性以国际单位（IU）或以单位（U）体现。。。生物参考品系指用国际生物参考品标定的，，，或由我国自行研制的（尚无国际生物参考品者）用于微生物（或其产品）定性判断或疾病诊断的生物试剂、生物质料或特异性抗血清；；；；；；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，，，如用于麻疹疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，，，其效价以特定活性单位体现，，，不以国际单位（IU）体现。。。” 这种划定，，，可能也是泉源于WHO，，，WHO 的International Biological Reference Preparations（IRP）分为三类：International biological measurement standard、reference reagent和international reference panel。。。
归纳综合起来，，，注册磨练用体外诊断试剂参考物质分为以下几个层级：国家标准品、国家参考品、企业参考品。。。国家标准品、国家参考品由中检院宣布，，，在没有国家标准品、国家参考品的情形下，，，厂商要建设自己的企业参考品，，，企业参考品的实质就是质控物，，，在产品的研发、注册等环节，，，评价、确认或验证产品各项性能。。。
本文泉源：水木济衡，，，转自康健界资讯，，，不代表008PG国际医疗看法，，，若有侵权，，，请实时联系删除。。。
