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第三篇 新版ISO 17511，，，是修订更是突破

新版ISO  17511有6种溯源模式（model calibration hierarchies for metrological traceablity），，，这一篇我将对这六种模式逐一介绍。。。。。。

1、模式1 完整的校准品级和向SI的计量学溯源

这一类的丈量项目有可用的一级参考丈量程序和一级参考物质，，，具有优异决议的组分，，，如一些电解质、代谢物、甾体激素和一些甲状腺激素，，，在医学实验室提供的通例效果中，，，这些项目占较大部分。。。。。。

图1 新版ISO 17511模式1与03版的比照

新版模式1（见图1左）与03版模式1（见图1右）无实质区别。。。。。。我小我私家以为新版增添了一些内容，，，首先，，，如图1左红框标出的，，，增添了p1和m1，，，这是03版没有的。。。。。。增添的这一校准品级序列是与008PG国际现实事情相切合的，，，在溯源历程中，，，各人获得的是有证一级参考物质（m1），，，这些有证一级参考物质一样平常是纯物质，，，通常是国家计量部分研制的，，，通过定量核磁法（qNMR）、质量平衡法等要领（p1）对纯度定值。。。。。。将m1通过重量法、计数法等要领（p2）配制获得一级校准物（m2）。。。。。。m2校准一级参考丈量程序（p3），，，下面与03版ISO 17511相同。。。。。。m1到m2的这一步增添了不确定度，，，以是这也是新版ISO 17511细化溯源链的缘故原由。。。。。。其次，，，新版增添了一些项目，，，例如血细胞计数（03版中是第三种模式）、核酸拷贝数浓度、CD4细胞计数，，，也被纳入了可以溯源的种别中，，，基因测序法、流式细胞术（FCM）法、数字聚合酶链反应（dPCR）法、显微镜镜检法都被列入了参考丈量程序，，，这些转变都是与手艺的前进分不开的。。。。。。

2、模式2 被丈量由参考丈量程序界说，，，无一级参考物质，，，能溯源到SI单位

这一类的丈量项目是指酶催化活性浓度的溯源。。。。。。在03版中，，，直接引用了模式1，，，着实是不太适当的。。。。。。我一再强调，，，新版ISO 17511是实践的总结、是手艺的生长。。。。。。各人看新版模式2（见图2），，，特殊切合008PG国际现实事情情形。。。。。。

在模式2，，，我们要注重两点，，，第一点是m1、m2、p2不适用，，，p1直接到了p3；；；第二点是标准中也提到某些凝血因子（例如VIII）的溯源也属于这种情形，，，而03版中是第3种模式。。。。。。   

图2 新版ISO 17511模式2

3、模式3 被丈量由参考丈量程序界说，，，该参考丈量程序由特定的一级校准物校准，，，能溯源到SI单位

这种情形是指参考丈量程序检测的量，，，这个量不是预期要丈量的量的整个分子结构，，，而是被丈量的一个组分（例如一个肽段、一个抗原表位），，，由于参考丈量程序对分子结构、抗原表位具有剖析选择性（以前叫剖析特异性），，，因此被丈量是由这个参考丈量程序界说的。。。。。。这一类项目包括糖化血红卵白（HbA1c）。。。。。。

在模式3，，，我们要关注几点，，，首先，，，模式3与03版的模式2差别很大，，，03版模式2也是举例HbA1c的溯源模式，，，可是凭证其时的手艺水平，，，是属于有国际约定参考丈量程序（非一级）和国际约定校准品，，，不可溯源到SI单位。。。。。。10多年已往了，，，IFCC生长了高效液相色谱串联质谱、高效液相色谱串联毛细管电泳的参考丈量程序，，，制备了HbA1c和HbA0的标准物质，，，建设国际参考实验室网络，，，这些事情推动了HbA1c计量溯源的生长。。。。。。第2点要关注的是，，，猛一看溯源图似乎与模式1一样，，，但现实是有差别的，，，看图3红框标示部分，，，模式3被丈量是由p3界说的，，，HbA1c被酶切成肽段，，，高效液相色谱串联质谱、高效液相色谱串联毛细管电泳参考丈量程序选择性地丈量HB糖化的N最后残基。。。。。。     

图3 新版ISO 17511模式3

4、模式4 被丈量由国际赋值计划所界说，，，该计划给国际约定校准物（切合ISO 15194）赋值，，，不可溯源到SI单位

从模式4最先，，，不可溯源到SI单位。。。。。。切合该种情形的是使用WHO国际标准物质的丈量项目，，，如卵白类激素、某些抗体和肿瘤标记物。。。。。。

这种模式m1、m2、p1、p2都不适用。。。。。。新版模式4（图4左）与03版模式4（图4右）相似，，，我不再详细介绍。。。。。。

  图4 新版ISO 17511模式4与03版的比照

5、模式5 被丈量由国际一致化计划界说，，，没有有证标准物质，，，不可溯源到 SI单位

模式5是新版ISO 17511增添的，，，针对例如IFCC正在推动的甲状腺功效检测的国际一致化计划。。。。。。关于模式5，，，ISO/TC 212同时宣布了一个配套标准ISO 21151:2020《In vitro diagnostic medical devices — Requirements for international harmonisation protocols establishing metrological traceability of values assigned to calibrators and human samples》。。。。。。

关于这个全新的模式，，，由于内容较多，，，我会在本系列文章的竣事一篇即第10篇专门介绍。。。。。。

图5 新版ISO 17511模式5

6、模式6 被丈量由制造商内部自界说的参考物质界说，，，没有一级参考物质和有证标准物质，，，也没有参考丈量程序和一致化计划，，，不可溯源到 SI单位

模式6相当于03版的模式5，，，溯源到制造商自行建设的标准，，，例如大分子的抗体、肿瘤标记物等。。。。。。

模式6（图6左）与03版（图6右）虽然相似，，，可是照旧有差别，，，比旧版多了m3，，，如图6左红框所示，，，新版模式6溯源的终点在于制造商自界说的参考物质（m3），，，被丈量由这个参考物质界说。。。。。。m3通常是一些纯品，，，例如针对抗原检测，，，m3往往是纯化的重组抗原，，，接纳重量法或免疫剖析要领（p4，，，制造商选定的丈量程序）获得制造商事情校准物。。。。。。下面的办法两个版内情同。。。。。。我自己以为这是切合我们IVD和临床磨练的特点和现真相形的，，，更合理，，，在实践中，，，关于这样的量，，，IVD制造商就是这么做的。。。。。。

图6 新版ISO 17511模式4与03版的比照

新版ISO 17511就介绍到这儿，，，最后还想要表达：计量溯源性研究是重大的、系统的课题，，，自己水平有限，，，来介绍这个难度较大的标准，，，满心的坐卧不宁，，，可是我愿意“被拍砖”或者“被喷”，，，就是想着真理越辩越明。。。。。。再一次想对各人说：希望各人多关注、多学习ISO 17511。。。。。。

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