近年来， ，，，，全球立异要素逐渐向中国群集， ，，，，有力推动了各工业高质量生长 。。。。。。作为多学科交织、知识麋集的高手艺工业， ，，，，我国医疗器械行业同样在政策盈利释放、资源竞相加码、企业立异加速等驱动下， ，，，，实现了飞速生长 。。。。。。
与此同时， ，，，，在国产替换、集采、出海等因素影响下， ，，，，我国医疗器械行业名堂迎来了新一轮转变 。。。。。。
1.1 2019年-2023年医疗器械产品注册&备案趋势
阻止2024年2月， ，，，，我国有用期内的Ⅱ&Ⅲ类医疗器械产品注册总数抵达133901件， ，，，，备案达185633件 。。。。。。2019年至2022年， ，，，，产品注册备案数目逐年上升， ，，，，年总增添率约为36.2% 。。。。。。2023年医疗器械产品注册总数为27452项， ，，，，医疗器械产品备案为36826项， ，，，，泛起下降趋势 。。。。。。
2023年， ，，，，天下医疗器械注册产品国产占比率抵达95.2% 。。。。。。
资料泉源：药智医械数据
2023年， ，，，，天下医疗器械备案产品国产占比率抵达98.3% 。。。。。。
2.1 2023年， ，，，，天下医疗器械产品注册&备案情形
据药智医械数据-中国上市器械筛选系一切计剖析， ，，，，2023年， ，，，，NMPA共批准注册了27452项医疗器械 。。。。。。这些批准涉及8463家注册人企业， ，，，，笼罩了天下32个省份， ，，，，并涉及来自36个差别国家的医疗器械 。。。。。。
图片泉源：药智医械数据——中国上市器械筛选系统
阻止2024年2月， ，，，，2023年天下共注册医疗器械产品27452项， ，，，，审批备案医疗器械产品数目36826项 。。。。。。
资料泉源：药智医械数据
其中， ，，，，2023年医疗器械产品国产注册共26160项， ，，，，占整年医疗器械产品注册量的95.29% 。。。。。。
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2.2 2023年国产医疗器械注册产品泉源地数目剖析
据药智医械数据-中国上市器械筛选系一切计剖析， ，，，，2023年国产医疗器械注册产品涉及7768家注册人企业， ，，，，笼罩了天下32个省份 。。。。。。
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从国产医疗器械注册产品泉源地漫衍来看， ，，，，2023年国产医疗器械产品注册共计26160项（不包括中国港澳台）， ，，，，其中江苏省注册医疗器械数目最多， ，，，，占国产医疗器械注册数目的18.9% 。。。。。。
资料泉源：药智医械数据
2.3 2023年天下Ⅱ类医疗器械注册产品泉源地数目剖析
2023年， ，，，，天下共计注册国产Ⅱ类医疗器械23437项 。。。。。。其中江苏省注册医疗器械数目最多， ，，，，占国产Ⅱ类医疗器械注册数目的18.7% 。。。。。。
资料泉源：药智医械数据
2.4 2023年天下Ⅲ类医疗器械注册产品泉源地数目剖析
2023年， ，，，，天下共计注册国产Ⅲ类医疗器械2723项 。。。。。。其中江苏省注册医疗器械数目最多， ，，，，占国产Ⅱ类医疗器械注册数目的20.5% 。。。。。。
资料泉源：药智医械数据
从产品注册形势来看， ，，，，2023年天下医疗器械产品延续注册产品数目占所有医疗器械产品注册的55% 。。。。。。
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2.6 2023年天下医疗器械产品种别注册top10
从产品种别来看， ，，，，2023年天下注册医疗器械产品中， ，，，，体外诊断试剂（7492件）， ，，，，注输、照顾护士和防护器械（5968件）及口腔科器械（1973件）注册数目位列前三 。。。。。。
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2.7 2023年天下医疗器械产品品类注册情形top10
从产品品类来看， ，，，，阻止现在， ，，，，2023年天下注册医疗器械产品中医用防护口罩注册数目排名第一， ，，，，有582项 。。。。。。
资料泉源：药智医械数据
2.8 天下企业Ⅱ类国产医疗器械产品注册情形（top10）
从企业注册数目来看， ，，，，阻止2024年2月， ，，，，在有用期内天下共有19234家企业注册Ⅱ类医疗器械产品， ，，，，注册数目排名第一的企业是深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司， ，，，，产品注册数为590件 。。。。。。
图片泉源：药智医械数据——中国上市器械筛选系统
资料泉源：药智医械数据
其中， ，，，，2023年天下共有7073家企业注册Ⅱ类医疗器械产品， ，，，，注册数目排名第一的企业是中元汇吉生物手艺股份有限公司， ，，，，产品注册数为240件 。。。。。。
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2.9 天下企业国产Ⅲ类医疗器械产品注册情形（top10）
从企业注册数目来看， ，，，，阻止2024年2月， ，，，，在有用期内天下共有3048家企业注册Ⅲ类医疗器械产品， ，，，，注册数目排名第一的企业是北京贝尔生物工程股份有限公司， ，，，，产品注册数为162件 。。。。。。
图片泉源：药智医械数据——中国上市器械筛选系统
资料泉源：药智医械数据
其中， ，，，，2023年天下共有1229家企业注册Ⅲ类医疗器械产品， ，，，，注册数目排名第一的企业是大博医疗科技股份有限公司， ，，，，产品注册数为22件 。。。。。。
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据NMPA《2023年度医疗器械注册事情报告》报告显示， ，，，，2023年， ，，，，国家药监局共收到立异医疗器械特殊审批申请466项， ，，，，比2022年增添35.9%， ，，，，其中69项获准进入立异医疗器械特殊审查程序 。。。。。。
从2014年至2023年， ，，，，国家药监局共批准250个立异医疗器械 。。。。。。其中， ，，，，境内立异医疗器械涉及16个省的167家企业， ，，，，入口立异医疗器械涉及5个国家的18个企业 。。。。。。
北京、上海、广东、江苏、浙江立异医疗器械获批产品数目和响应企业数目最多， ，，，，约占所有已批准的250个立异医疗器械的78.4%， ，，，，但与2022年相比有所下降 。。。。。。
资料泉源：NMPA官网， ，，，，药智医械数据制图
据药智医械数据统计， ，，，，阻止2023年8月， ，，，，中国医疗器械生产企业数目排名前三的省份依次是广东省、山东省、河北省 。。。。。。
资料泉源：药智医械数据
在境内从事第二类、第三类医疗器械生产企业， ，，，，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监视治理部分申请生产允许 。。。。。。阻止2023年， ，，，，注册医疗器械生产允许企业数目排名前三的省份依次是江苏省、广东省、浙江省 。。。。。。
资料泉源：药智医械数据
从事第一类医疗器械生产企业， ，，，，向所在地设区的市级食物药品监视治理部分备案 。。。。。。阻止2023年， ，，，，注册医疗器械生产备案企业数目前三的省份依次是江苏省、山东省、广东省 。。。。。。
资料泉源：药智医械数据
谋划第一类医疗器械不需允许和备案， ，，，，谋划第二类医疗器械实验备案治理， ，，，，谋划第三类医疗器械实验允许治理 。。。。。。阻止2023年， ，，，，注册医疗器械谋划允许企业数目前三的省份依次是山东省、河南省、广东省 。。。。。。
资料泉源：药智医械数据
阻止2023年， ，，，，注册医疗器械谋划备案企业数目前三的省份依次是广东省、山东省、四川省 。。。。。。
自2020年新冠疫情爆发以来， ，，，，我国对医疗器械行业的关注水平显著提升 。。。。。。在政策层面， ，，，，国家给予了医疗器械行业较大的帮助， ，，，，通过激励立异、加速器械审批、财务税收优惠、优先采购国产产品以及宣布国家级采购妄想等步伐， ，，，，刺激市场需求， ，，，，推动医疗器械行业的康健生长 。。。。。。别的， ，，，，国家还着力于填补我国高端医疗器械的缺乏， ，，，，加速要害焦点手艺的攻关， ，，，，突破手艺装备的瓶颈， ，，，，以实现高端医疗器械的自主可控 。。。。。。医疗器械相关羁系部分也一直深化医疗体制刷新， ，，，，对医疗器械行业提出了更为细腻和明确的羁系要求， ，，，，以确保行业有序生长 。。。。。。
为客观评估天下医疗器械行业的生长水平和质量， ，，，，重庆康洲大数据（集团）有限公司依托其自主研发的海内领先医疗器械大数据效劳平台药智医械数据， ，，，，综合思量工业规模、企业漫衍、注册信息、立异能力等多方面因素， ，，，，深入剖析天下医疗器械工业的生长趋势和现状， ，，，，为天下医疗器械行业的进一步生长提供数据支持 。。。。。。
据药智医械数据统计， ，，，，近年来我国医疗器械生产及谋划企业数目增添显著 。。。。。。阻止2022年年尾， ，，，，我国拥有一类医疗器械生产能力的企业共计20640家， ，，，，二、三类医疗器械生产企业抵达17202家 。。。。。。值得注重的是， ，，，，医疗器械谋划企业数目已突破120万家， ，，，，泛起出强劲的增添态势 。。。。。。企业规模的一连扩大， ，，，，为我国医疗器械行业的整体生长提供了坚实包管 。。。。。。
在产品注册方面， ，，，，天下的医疗器械产品注册和备案数目2019年至2023年， ，，，，年度注册和备案数目总体呈上升趋势， ，，，，年总增添率约为22.1% 。。。。。。从产品立异能力来看， ，，，，在天下规模内， ，，，，北京、上海、广东、江苏、浙江立异医疗器械获批产品数目和响应企业数目最多， ，，，，约占所有已批准的250个立异医疗器械的78.4%， ，，，，但与2022年相比有所下降 。。。。。。
在天下规模内， ，，，，医疗器械生产企业的数目逐年增添， ，，，，主要漫衍于江苏、广东、山东等省份 。。。。。。目今， ，，，，天下在医疗器械有用产品数目方面位居榜首的企业为深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司， ，，，，其产品注册总数抵达708件 。。。。。。
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