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注册批准医疗器械数目12363项
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备案批准医疗器械数目16941项
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优先审批注册医疗器械产品58项
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立异审批注册医疗器械产品82项
据药智医械数据最新统计，，，，，2024年H1天下共批准注册医疗器械12363项，，，，，同比镌汰20.3%，，，，，其中优先审批注册58项，，，，，立异审批注册82项；；；；审批备案医疗器械数目16941项，，，，，同比镌汰17.8%。。。。。 。
2024年H1，，，，，天下共批准注册医疗器械产品12363项。。。。。 。其中，，，，，国产第Ⅱ类医疗器械产品10487项，，，，，国产第Ⅲ类医疗器械产品1405项，，，，，入口第Ⅱ类医疗器械产品231项，，，，，入口第Ⅲ类医疗器械产品240项。。。。。 。国产总体占比96.1%。。。。。 。
从产品种别来看，，，，，2024年H1注册医疗器械中，，，，，体外诊断试剂（2845件）、注输、照顾护士和防护器械（2671件）、及口腔科器械（923件）注册数目排名前三。。。。。 。
2024年H1，，，，，义齿类口腔科医疗器械和防护类医疗器械产品占医疗器械注册产品数目排名靠前的位置。。。。。 。其中，，，，，防护类医疗器械-医用防护口罩较2023年同期注册数目镌汰。。。。。 。
从国产Ⅱ类医疗器械注册产品泉源地漫衍来看，，，，，2024年H1海内共有31个省市（不包括中国港澳台）注册Ⅱ类医疗器械，，，，，其中江苏省注册医疗器械数目最多，，，，，占国产Ⅱ类医疗器械注册数目的26.0%。。。。。 。
从国产Ⅲ类医疗器械注册产品泉源地漫衍来看，，，，，2024年H1海内共有26个省市（不包括中国港澳台）注册Ⅲ类医疗器械，，，，，其中江苏省注册医疗器械数目最多，，，，，占国产Ⅲ类医疗器械注册数目的20.3%。。。。。 。
从入口Ⅱ类医疗器械注册产品泉源国家/地区漫衍来看，，，，，2024年H1共有25个国家/地区（包括中国港澳台）注册入口Ⅱ类医疗器械，，，，，其中美国注册医疗器械数目最多，，，，，占入口Ⅱ类医疗器械注册数目的32.0%。。。。。 。
从入口Ⅲ类医疗器械注册产品泉源国家漫衍来看，，，，，2024年H1共有19个国家/地区（包括中国港澳台）注册Ⅲ类医疗器械，，，，，其中美国注册医疗器械数目最多，，，，，占入口Ⅲ类医疗器械注册数目的53.3%。。。。。 。
据《医疗器械监视治理条例》划定，，，，，第一类医疗器械接纳产品备案治理方法。。。。。 。
2024年H1国产Ⅰ类医疗器械备案批准数目16721项，，，，，同比镌汰17.5%。。。。。 。同时，，，，，入口第一类医疗器械备案批准数目220项，，，，，同比镌汰32.3%。。。。。 。
2024年H1医疗器械立异及优先审批
凭证《立异医疗器械特殊审批程序(试行)》，，，，，我国医疗器械立异审批是为了包管医疗器械的清静、有用，，，，，勉励医疗器械的研究与立异，，，，，增进医疗器械新手艺的推广和应用，，，，，推动医疗器械工业生长的特殊审批通道。。。。。 。
2024年H1，，，，，天下立异审批注册产品共计82项，，，，，包括79项国产注册产品，，，，，3项入口注册产品。。。。。 。
从产品种别来看：包括75项器械产品，，，，，7项试剂产品。。。。。 。
注：以上仅为部分产品信息截图，，，，，更多立异审批产品信息请前往药智医械数据-中国器械立异和优先审评数据库审查
2024年H1共有13个省市注册国产立异审批医疗器械，，，，，其中江苏省注册数目排名第一，，，，，为24项。。。。。 。
2016年10月25日，，，，，国家药监局宣布《医疗器械优先审批程序》，，，，，于2017年1月1日起施行。。。。。 。凭证《医疗器械优先审批程序》，，，，，对下列医疗器械实验优先审批：
别的，，，，，将凭证各方面情形和意见，，，，，组织专家审查后，，，，，确定对“其他应当优先审批的医疗器械”予以优先审批。。。。。 。
2024年H1，，，，，天下优先审批注册产品共计58项，，，，，包括56项国产注册产品，，，，，2项入口注册产品。。。。。 。从产品种别来看：包括42项器械产品，，，，，16项试剂产品。。。。。 。
注：以上仅为部分产品信息截图，，，，，更多优先审批产品信息请前往药智医械数据-中国器械立异和优先审评数据库审查
2024年H1共有14个省市注册医疗器械进入优先审批，，，，，其中重庆市注册数目排名第一，，，，，为12项。。。。。 。
2024年H1海内注册医疗器械企业达4517家。。。。。 。排行前十的企业中，，，，，排名前三的划分是：郑州安图生物工程股份有限公司、深圳市科曼医疗装备有限公司、武汉生之源生物科技股份有限公司，，，，，其中郑州安图生物工程股份有限公司的注册数目排名第一，，，，，排行前十的企业情形如下图所示。。。。。 。
郑州安图生物工程股份有限公司在2024年H1共完成了157项医疗器械注册，，，，，注册产品数目排名第一，，，，，其中包括152项Ⅱ类IVD试剂产品，，，，，5项Ⅲ类IVD试剂产品。。。。。 。
注：以上仅为部分产品信息截图，，，，，更多企业产品注册信息请前往药智医械数据-中国上市器械筛选系统审查
2024年H1海内注册入口医疗器械企业达272家。。。。。 。排行前十的企业中，，，，，排名前三的划分是：美敦力公司（Medtronic Inc.）、欧根泰克诊断股份有限公司（ORGENTEC Diagnostika GmbH）、波士顿科学公司（Boston Scientific Corporation），，，，，其中美敦力公司（Medtronic Inc.）注册产品数目排名第一，，，，，排行前十的企业情形如下图所示。。。。。 。
2024年H1，，，，，美敦力公司（Medtronic Inc.）注册16项入口医疗器械。。。。。 。从治理种别来看：包括5项Ⅱ类器械产品和11项Ⅲ类器械产品。。。。。 。
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